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：2019-08-14
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據不完全統計 ，截止2015年12月25日 ，2015年CFDA的批文總數超過了300個 ，其中化學藥約為210個 ，中成藥約為75個 ，生物製劑約為16個 。我們在上一篇中已經了解過了國內獨家 產品的情況 ，這次我們把目光轉向進口藥品 ，扒一扒這些原研藥的市場潛力 。
2015年CFDA批準的進口批文約33個 ，包括了13個品種，涉及到13家企業 ，其中不乏拜耳 、諾華 、輝瑞等全球製藥巨頭。這批進口新藥中 ，有11個化藥 ，其中原研藥有9個 ，另外的2 個生物藥中有一個是原研藥 。
上述的9個原研化藥中 ，涉及到了6個治療領域 。其中 ，抗腫瘤和免疫調節劑 、感覺係統藥物以及消化係統及代謝藥均有兩個品種 ，其餘包括全身用激素類製劑(不含性激素) 、全身用抗 感染藥物 、心血管係統藥物均有一個產品 。
輝瑞 ：阿昔替尼片
阿昔替尼片商品名為英立達 ，是輝瑞研發的一款新一代腎癌靶向治療藥物(酪氨酸激酶抑製劑TKI) 。在國內 ，英立達主要用於既往細胞因子相關治療方案(白介素-2 、幹擾素-α 、腎癌疫 苗 、自體免疫細胞治療DC-CIK等)失敗的成人進展期腎癌患者 ，也可用於既往抗血管生成治療藥物(多靶點酪氨酸激酶抑製劑)失敗(進展 、無法耐受 、腫瘤抑製程度弱等)的晚期腎癌患 者 。
英立達最初於2012年1月在美國獲得FDA上市批準 ，目前已在包括歐盟 、日本 、韓國在內的81個國家或地區獲得了批準 ，成為晚期腎癌的標準治療方案之一 。據米內網-跨國公司業績 數據庫顯示 ，輝瑞的阿昔替尼2014年全球市場銷售業績達到4.1億美元 。
2015年CFDA批準進口的阿昔替尼片有兩個規格，包括了1mg/片和5mg/片 。
Janssen-Cilag ：醋酸阿比特龍片
Janssen-Cilag International N.V.為強生的子公司 ，其生產的醋酸阿比特龍片商品為澤珂 ，是一種CYP17抑製劑 ，適用於與潑尼鬆聯用為治療既往接受含多烯紫杉醇化療轉移去勢難治 性前列腺癌患者 。
前列腺癌是全球範圍內男性中第二位最常見的癌症 ，2012年新診斷的前列腺癌患者為110萬 ，約占新增癌症病例總數的15% 。近十年來 ，我國前列腺癌發病率呈現高發趨勢 ，大城市更 成為前列腺癌發病率的“重災區” 。
在中國 ，轉移性去勢抵抗性前列腺癌一直是晚期前列腺癌治療的難點 。除了傳統的化療方法以外 ，國內缺乏有效的治療方法 。目前 ，轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的生存期通常小於 2年 。國際研究顯示 ，雄激素水平進一步降低 ，患者的生存期可進一步延長 。新型雄激素合成抑製劑醋酸阿比特龍片可阻斷睾丸 、腎上腺和腫瘤本身的雄激素合成 ，它在中國的獲批為 轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者提供了新的選擇 ，也帶來了新的希望 。
愛爾康 ：布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液
愛爾康公司成立於1947年 ，是全球最大的眼科藥品與醫療器械專業公司 。2010年諾華和愛爾康簽訂協議 ，以129億美元完成收購愛爾康 ，將其並入諾華公司 。據米內網-跨國公司業績 數據庫顯示 ，諾華公司的愛爾康部門2014年全球業績達到15.97億美元 。
布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液的主要成分是馬來酸噻嗎洛爾和布林佐胺 。其適應症為對原發性開角型青光眼具有良好的降低眼內壓療效 。對於某些繼發性青光眼 ，高眼壓症 ，部分原發性閉 角型青光眼以及其他藥物及手術無效的青光眼 ，加用本品滴眼可進一步增強降眼壓效果 。還適用於下列情況降低升高的眼壓:高眼壓症 、開角型青光眼 、可以作為對β阻滯劑無效 ，或者 有使用禁忌證的患者單獨治療藥物 ，或者作為β阻滯劑的協同治療藥物。
本次獲得CFDA批準進口的規格為布林佐胺50mg和馬來酸噻嗎洛爾25mg(以噻嗎洛爾計)/ 5m 。
